정부가 치과 등 의료기관을 대상으로 Ni-Ti 파일 등 재사용 위해 우려 의료기기 사용 실태 감시를 강화할 움직임을 보이고 있어 일선 치과들의 주의가 요구되고 있다.
지난해 복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처 등 정부기관들은 합동으로 의료기관에서 1회용 주사기 등 의료기기 재사용으로 인한 감염 의심 사례 발생과 관련해 의료기관 특별 점검을 실시한 바 있다.
특히 올해 국정감사에서 Ni-Ti 파일의 재사용에 대한 지적이 있던 만큼 정부는재사용 위해 우려 의료기기 점검을 더욱 강화할 움직임을 보이고 있다.
지난 10월 31일 진행된 보건복지부 국정감사에서 김광수(국민의당) 의원은 Ni-Ti 파일 재사용에 대한 조치를 보건복지부에 당부한 바 있다.
김 의원은 “Ni-Ti 파일의 실태 파악이 제대로 돼 있지 않다. 일회용 주사기 보다 더 심각하게 감염을 유발할 수 있는 여러 가지 요인이 있다”며 “제보에 따르면 Ni-Ti 파일 하나를 3년 째 사용하고 있다는 치과도 있다. 보건복지부의 조치를 바란다”고 주문했다.
이에 보건복지부는 Ni-Ti 파일 재사용에 대한 대책을 강구해 나가기로 했다.
보건복지부 구강건강생활과는 지난 6일 김광수 의원실에 서면 답변을 통해 “의료기기법에 의해 Ni-Ti 파일이 일회용과 재사용 의료기구로 수입 및 제조되고 있다. 감염 차단 등을 위해 Ni-Ti 파일의 재사용 대책 마련 필요성에 공감한다”며 “의료기관 위생관리 기준 등 의료법 규정을 준용해 대책을 마련하겠다”고 밝혔다.
특히 치과의 Ni-Ti 파일 구입 수량과 보험 청구 수량을 비교해보면 재사용 여부를 확인할 수 있는 만큼 보건복지부는 필요 시 심평원 등 관계기관이 함께 Ni-Ti 파일 사용 실태를 파악해 현황을 점검하는 방안을 검토한다.
----> 실재 구매수량과 보험청구 수량이 크게 차이나는 경우 1) 재사용 의심 2)불법청구 의심(한 개로 여러 개를 청구한 결과가 되므로)
----> 식약처의 허가사항에 전동파일이 1회용 의료기기로 명확이 규정 된 것은 없음. 제조사가 1회용 컨셉으로 만든 제품은 있음(고압증기멸균이 안되는 제품들)
----> 심평원 청구 기준으로 전동파일은 1회용이라고 봐야함. (치아당 1회에 한하여 인정)
Ni-Ti 파일 등은 제품별로 허가사항이 달라 의료기관이 허가사항을 꼼꼼하게 확인해야 한다.
1회용 의료기기는 제품 허가 사항의 주의사항에 ‘재사용 금지 및 1회 사용 후 폐기’하도록 규정하고 있고, 외관(용기)에 이를 표시하도록 되어 있어 반드시 1회용 의료기기 해당 여부 또는 멸균·소독 후 사용 가능한 제품인지를 확인해야 한다.
현장 점검이 진행되면 조사원들은 많이 사용하는 1회용 의료기기 종류 및 1회용 의료기기 사용 후 폐기 등 처리 및 멸균 방법 여부를 세세하게 조사할 수 있어 Ni-Ti 파일뿐만 아니라 핸드피스 등에 사용되는 절삭용 버와 절삭용 디스크, 광택용 휠, 스트립 등 1등급 의료용 절삭기구와 플라스틱 석션 팁 등의 체계적인 기구 관리와 더불어 직원 교육도 철저하게 시행해야 한다.
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